10
2017
-
08
我國完善醫療器械召回管理
作者：
正在公開征求意見的《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》規定，醫療器械生產企業發現產品存在安全隱患而不主動召回的，責令召回并處應召回器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。
為進一步保障醫療器械使用安全，國家食品藥品監管局起草了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》。征求意見稿規定，已上市銷售的醫療器械存在安全隱患的，如因設計、制造上的缺陷已造成人體傷害的；雖未造成人體傷害，但經檢測、試驗和論證，在特定條件下可能引發人體傷害的；不符合有關醫療器械法規的規定需要召回的；其他可能對人體造成傷害的，應當召回。
征求意見稿規定，生產企業對召回器械的處理應當有詳細的記錄，并向藥品監管部門報告。必須銷毀的醫療器械，應當在藥品監管部門監督下銷毀。生產企業召回植入性醫療器械的，應當密切跟蹤調查該器械使用情況，作出相應的處理，并承擔應召回或者更換該器械而產生的費用。
征求意見稿規定，藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令生產企業召回醫療器械。必要時，藥品監管部門可以要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該器械。
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